MDR BELGELENDİRME

WE OFFER ONLY THE BEST!!
Her büyüklükteki şirket için güvenilir bir ortak olmaktan mutluluk duyuyoruz, Tıbbi cihazların Belgelendirilmesi ve MDR kapsamındaki geçiş süreçlerinin takibi konusunda Hizmetinizdeyiz

MÜŞTERİLERİMİZ Her büyüklükteki şirket için güvenilir bir ortak olmaktan mutluluk duyuyoruz: başlangıç seviyesindeki şirketlerden KOBİ'lere ve Çokuluslu Şirketlere kadar. 
Her şirket büyüklüğü ve her şirket uzmanlığı, bireysel bir yaklaşıma ve düzenleyici süreçler için özel bir desteğe ihtiyaç duymaktadır. 
Küçük şirketlerin genellikle mevzuat konusunda uzmanlığı yoktur. Bu durumlarda, sadece düzenleyici süreçte liderliği ele almakla kalmamak,
 aynı zamanda tüm süreçler için zaman çizgileri ve maliyetler hakkında tavsiyelerde bulunmak önemlidir. Erken dönemden itibaren yönetim 
için güvenilir bir ortak olmamızı sağlayan stratejik iş geliştirme süreçlerine katılmaya davet edildiğimek bizi çok memnun etmektedir. 
Şirketin temel yetkinliğine bağlı olarak, sıklıkla Geliştirme ve / veya Pazara Erişim gibi ek süreçlerde desteklememiz istenir. 
Orta ölçekli şirketler, tipik olarak, devam eden işler için tüm ilgili süreçlerde kendi yetkinliklerini geliştirirler. 
Farklılaşmaların ve / veya iş uzantılarının olması durumunda dışarıdan destek ister ve ihtiyaç duyarlar. 
Şirketler ara sınavda iç kaynak atama eğilimi gösterdiğinden, yardımımız da işbaşı eğitimi olarak kabul edilmektedir. 
Talep edilen teknik bilgi çoğunlukla katı bir şekilde odaklanmıştır ve çoğunlukla zamanda sınırlıdır. 
Bu durumlarda çalışanlarımızın, müşteri ofisimizde veya müşterinin ofisinde yer alan müşteri iç çalışma gruplarına entegrasyonunu sunarız.  
Çok uluslu şirketler çoğunlukla yeterli iç kaynaklara sahiptir. 
Bununla birlikte, bu şirketler çoğu zaman olabilecek en yüksek iş yüküne sahiptirler ve bu durumlarda şirketlerin gereksiz kapasite geliştirmelerine gerek kalmaması için desteğimizi sunarız. Çok uluslu şirketler, üzerinde çalışmaktan mutluluk duyduğumuz kendi şablonlarını ve SOP'larını kullanır. 
 Tıbbi cihazlar alanındaki yeni gelenler, yasal bilgimizin yanı sıra üretim alanlarıyla iletişim, geliştirme ve pazara erişim talep ediyor. 
Özetle, bütün stratejik tavsiye ve iş geliştirme sürecine dahil edilmekteyiz. 
 İyi kurulmuş tıbbi cihaz şirketleri aşağıdaki konularda destek talep etmektedir:  
Tedarikçiler hakkında bağımsız bir görüş edinmek - ör. denetimlerle İş yüklerindeki zirvelerin üstesinden gelmek 
Kendi kaynaklarını ve teknik bilgilerini tamamlamak

Tıbbi Cihazlarda CE İşareti

Teknik Dosya ve Belgelendirme

  • image description

    Teknik Dosya Nedir?

    Teknik Dosya içeriği;
    Her bir ürün grubu ve sınıt, kullanım amacı, ürünün steril olması/olmaması, akbf cihaz olması yada olmaması şartları aranmaksızın minimum aşağıdaki bilgileri ve ek olarak ürüne özgü güvenlik ve performans gereklilikleri ile bu gerekliliklerin sağlandığına ilişkin kanıtları içermelidir.

    • Cihazın Kullanım amacı ve sınıflandırma kuralları
    • Kullanım Klavuzu ve ebket örnekleri
    • Risk yönebmi dosyası
    • Ürün performans ve güvenlik kanıtları (Biyouyumluluk, biyomekanik, ürebm proses validasyonları, sterilizasyon vb kayıtlar.)
    Teknik Dosya hazırlama konusunda dosyanın tamamı veya belirli bölümleri konusunda AYS kalite uzmanları ile irbbata geçebilirsiniz.
    Teknik Dosya Revizyonları
    Ürününüzde, üretim sürecinde, teknolojisinde, ürününüzü etkileyen standartlarda değişiklik olduğunda mevcut dokümantasyonunuzu gözden geçirmeniz gerekmektedir. Özellikle değişime uğrayan harmonize standartların takibi ve ilgili teknik dosyaya ve ürebm süreçlerine aktarılması konusunda yanınızdayız. Danışmanlık hizmeti verdiğimiz firmalarımız ve diğer firmaların yıllık denetim öncesi veya sonrası teknik dosya incelemeleri ve revizyonları konusunda hizmet detaylarımız için irtibata geçiniz.
    Risk Yönetimi
    Ürün Risk yönetimi, ürünün ve üretim proseslerinin güvenli ve etkili olmasını sağlar. Risk yönetiminde, tasarım, kullanım, üretim ve üretim sonrası risklerin izlenmesi, ürünün bütün yaşam süresini kapsar. Bir Tıbbi cihazın risk yönetim dosyası, ürünün yaşam süresi boyunca canlı tutulması gereken bir değerlendirmedir.
    EN ISO 14971:2019 standardı risk yönetim adımlarını riskin tanımlanması, riskin değerlendirilmesi ve riskin mümkün olduğunca indirgenmesi olarak tanımlanır. Her risk kontrolünün doğrulamasını ve etkinliğinin kontrol edilmesi mühendislik gerektiren validasyon çalışmaları ile sağlanabilir. Riskler değerlendirilirken proses bazlı yaklaşım esas alınmalı ve ürüne ilişkin tüm performans ve güvenlik riskleri gözden geçirilmelidir. Tıbbi cihazların belgelendirilmesi aşamasında Risk Yönetimi dosyası çok önemli bir bölümü oluşturmaktadır.

  • image description

    Iso 13485 Kalite Yönetim

    MDR için aşağıdaki plan doğrultusunda kendinizin belirleyeceği tamamlama tarihleri ile çalışma planları çıkarılarak hazırlıklar başlatılmalıdır.
    1.    AB 2017/745 – MDR kuralları ve Guide dokümanlar ışığında boşluk analizleri yapılmalı
    2.    MDR hakkında olabildiğince eğitim ve bilgilendirme toplantıları yapılmalı
    3.    MDR’ın şart koştuğu gerekliliklerin maliyet ve süreç analizleri yapılmalı
    4.    Gelir ve karlılık durumunda göre tüm ürünleriniz için (global rakiplerin tahmini hareketini de dikkate alarak) fizibilite yapın.
    5.    Değişen standartları, rehber dokümanları takip etmek için çalışanlarınızı görevlendirin veya bir danışman ile anlaşın.
    6.    Kötü senaryoya karşı Avrupa’da hangi Onaylanmış Kuruluş ile çalışabileceğinizi araştırın.
    7. Klinik Çalışmalar hakkında doğru bilgileri edinin..

Daha Fazla Göster

Randevu Formu

Lütfen randevu talebiniz için aşağıdaki bilgileri eksiksiz doldurun.

Formunuz iletilmiştir. Teşekkür ederiz.
Submit

mdrdanismanlik.com

Mustafa Kemal Mahallesi 2118 Cadde Maidan Plaza C Blok 7. Kat No : 80 Çankaya- ANKARA

HARİTADA AÇ